Para a indústria farmacêutica, a integridade dos dados não é apenas uma escolha operacional, mas uma exigência regulatória severa. A conformidade com a norma 21 CFR Part 11 do FDA é o que garante que os medicamentos sejam produzidos sob controles laboratoriais cientificamente sólidos.
A Eugia US Manufacturing (subsidiária da Aurobindo Pharma) tornou-se referência ao adotar a ScanStation 300 como o pilar de seu fluxo de trabalho microbiológico, mitigando riscos de observações em inspeções do FDA (os temidos formulários 483). [Clique aqui para ler o testemunho completo da Eugia]
Mitigando Falhas de Conformidade
Nilkantha Banerjee, Chefe de Microbiologia da Eugia, destaca que as violações mais comuns citadas pelo FDA envolvem a falta de controles laboratoriais adequados. A ScanStation 300 resolve este problema através da:
- Detecção Precoce e Real: Leitura das placas a cada hora, fornecendo contagens em tempo real acompanhadas de fotos e vídeos que servem como prova irrefutável.
- Trilha de Auditoria (Audit Trail): Registro automático de todas as ações realizadas no sistema, garantindo transparência total conforme exige a 21 CFR Part 11.
- Segurança de Dados: O sistema elimina o erro humano na transcrição de dados, um dos pontos mais sensíveis em auditorias de qualidade.
Integridade de Dados: Um Valor Transversal
A preocupação com a rastreabilidade não se limita aos contadores de colônias. Princípios de integridade, transparência e segurança são fundamentais em todo o laboratório, como já discutimos em nosso guia sobre gestão e segurança de dados no Software Gen5.
Perguntas Frequentes (FAQ)
P: Como a ScanStation auxilia em caso de inspeção do FDA?
R: Ela fornece um arquivo visual completo (fotos e time-lapse) de cada placa analisada. Se um auditor questionar um resultado de 10 dias atrás, você tem a evidência fotográfica do crescimento, e não apenas um registro manual.
P: O que é o identificador único de amostra na ScanStation?
R: Para garantir a rastreabilidade total, o sistema gera um ID único para cada placa de Petri, que é vinculado aos dados de análise e incubação, eliminando trocas de amostras.
Prepare seu Laboratório para o Futuro
A automação microbiológica com a ScanStation é o investimento definitivo em qualidade e segurança do paciente.
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