Na indústria farmacêutica, o monitoramento ambiental (EM) é um dos pilares da segurança do paciente. No entanto, o método tradicional de incubação em duas temperaturas costuma atrasar a liberação de lotes. O Grupo Servier, um dos gigantes do setor, demonstrou que a combinação de temperatura única e automação é o futuro dos Métodos Rápidos em Microbiologia (RMM).
Utilizando a tecnologia da Interscience, a Servier implementou um sistema de monitoramento em tempo real que garante a detecção precoce de contaminantes em áreas classificadas. [Clique aqui para ler a publicação completa da Servier]
O Desafio da Eficiência Farmacêutica
A conformidade com a USP <1116> exige um controle rigoroso de ambientes assépticos. A Servier buscou simplificar esse processo adotando a incubação a 25°C, comprovando que esta temperatura é ótima para a detecção de microrganismos em seu ambiente de produção, desde que aliada à detecção automatizada.
A Solução: ScanStation e Automação
A implementação da ScanStation permitiu à Servier não apenas automatizar a contagem, mas monitorar a cinética de crescimento. As principais vantagens observadas foram:
- Detecção Precoce: Identificação de colônias assim que surgem, permitindo a aplicação imediata de medidas corretivas em áreas limpas.
- Redução de Erros: A contagem automatizada elimina a subjetividade do analista e garante a integridade dos dados (Data Integrity).
- Otimização de Fluxo: A temperatura única simplifica a logística do laboratório e acelera o tempo total de resposta.
Conclusões do Estudo Servier
O estudo conclui que a automação provou seu valor na detecção antecipada de colônias. Esse ponto é crucial para laboratórios farmacêuticos que buscam métodos alternativos validados para aumentar a agilidade operacional sem comprometer a qualidade do medicamento.
Perguntas Frequentes (FAQ)
P: A incubação em temperatura única é aceita pelos órgãos reguladores?
R: Sim, desde que o método seja validado com dados específicos do ambiente do laboratório, conforme discutido no case da Servier e nas diretrizes da USP.
P: Como a ScanStation auxilia na conformidade 21 CFR Part 11?
R: Através da trilha de auditoria (audit trail) e do armazenamento seguro de imagens originais, garantindo que cada resultado possa ser verificado e rastreado.
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Veja também como a automação é aplicada em casos clíticos no nosso artigo sobre o Transplante de Microbiota Fecal.